Question

Para que uma substância seja considerada ummedicamento pela Agência Nacional de VigilânciaSanitária (Anvisa), é necessário que passe portestes clínicos para comprovação de sua eficácia esegurança.Avalie as afirmações a seguir, a respeito dasetapas de pesquisa clínica para a aprovação de ummedicamento.I. A realização de testes pré-clínicos e clínicos éum pré-requisito para que qualquer substânciatenha registro na Anvisa como medicamento.II. O estudo de coorte é o delineamento depesquisa clínica indicado para certificar aeficácia e a segurança de um medicamento.III. A retirada de um medicamento domercado pode ocorrer em decorrência dafarmacovigilância, na fase IV da pesquisaclínica, mesmo que ele já tenha registrona Anvisa e sua comercialização tenha sidoanteriormente autorizada.IV. A fase III da pesquisa clínica é caracterizadacomo um estudo de grande porte,multicêntrico, necessária para a comprovaçãoda eficácia e da segurança de um medicamento.É correto apenas o que se afirma emA I e IV.B II e III.C II e IV.D I, II e III.E I, III e IV.

#ENADE

Answer 1

A alternativa E) apresenta as afirmativas corretas em relação a segurança medicamentosa.

O estudo de coorte é uma forma de limitar a observação do cientista ao que está sendo observado e analisado em relação a fatores de risco para o medicamento e para o seu funcionamento, também pode ser usado para analisar fatores de risco para o desenvolvimento de doenças em determinados grupos.

Os estudos para a liberação de um medicamento são feitos em laboratório, primeiro com simulações, depois com testes em outros animais, e por ultimo os testes em humanos.

Espero ter ajudado!

Answer 2

Resposta:

Explicação: