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Como são feitas as vacinas?
Soluções para a tarefa
Resposta:
A vacina é um preparado que ao ser aplicado no organismo incita uma reação do sistema imunológico. Isto é, ocorre um estímulo para a produção de anticorpos específicos que vão combater o invasor.
Após neutralizar o microrganismo causador de doença, as ações necessárias para eliminá-lo são “memorizadas”. Dessa forma, o indivíduo se torna imune a ação do vírus ou bactéria em questão.
Explicação passo-a-passo:
Fase inicial da elaboração: etapa exploratória
A primeira fase é composta, basicamente, por pesquisas laboratoriais, onde profissionais qualificados buscam identificar antígenos naturais ou sintéticos que vão compor a vacina. As vacinas podem conter microrganismos inativados, atenuados (ativos, mas sem a capacidade de causar a enfermidade) ou apenas subunidades (fragmentos).
Fase pré-clínica
Essa etapa envolve experimentos (in vitro) em culturas de células ou de tecidos e testes em animais. O objetivo é analisar a segurança da vacina e se o composto é capaz de desencadear uma resposta imune.
Nesta fase, dependendo das reações celulares obtidas, os pesquisadores têm uma ideia inicial de como pode ser a reação do organismo humano ao composto.
Aprovação para fase clínica
O patrocinador ou instituição responsável pela pesquisa deve submeter a proposta da vacina e seu respectivo estudo — descrição dos processos de fabricação e resultados de testes laboratoriais — ao órgão regulador correspondente do seu país, para análise e aprovação do projeto.
Fase clínica: I, II, III
Na primeira etapa da fase clínica a aplicação da vacina é feita em um pequeno grupo de voluntários adultos. São avaliadas as respostas imunológicas ao composto para testar sua eficácia.
Na segunda etapa, o teste é ampliado para centenas de voluntários, inclusive pessoas do grupo de risco para a doença a ser prevenida. É feito um estudo clínico randomizado, incluindo um grupo placebo.
Na terceira etapa a vacina é aplicada em milhares de pessoas. Nessa fase os estudos clínicos são randomizados e com o método duplo-cego — profissionais e voluntários não sabem quem está recebendo um placebo e quem está recebendo, de fato, o preparado da vacina.
A metodologia usada é importante para comprovar a eficiência da substância em teste. Esse é o estágio no qual ocorre a aprovação da vacina, mas há continuidade de estudos sobre possíveis efeitos adversos.