Os ensaios clínicos são experimentos ou observações feitas na pesquisa clínica. Tais estudos de pesquisa biomédica ou comportamental prospectivos em participantes humanos são projetados para responder a perguntas específicas sobre intervenções biomédicas ou comportamentais, incluindo novos tratamentos (como novas vacinas, medicamentos, escolhas dietéticas, suplementos dietéticos e dispositivos médicos) e intervenções conhecidas que justificam um estudo mais aprofundado e comparação. Sobre ensaios clínicos dispostos, associe os itens, utilizando o código a seguir:
I- Fase I.
II- Fase II.
III- Fase III.
IV- Fase IV.
( ) O objetivo desta fase é determinar os efeitos farmacodinâmicos nos pacientes e, se confirmado, preestabelecer um regime de dosagem para ser utilizado nas aplicações seguintes.
( ) Nesta fase é realizado o acompanhamento pós-comercialização com objetivo de identificar efeitos adversos raros e relacionados ao longo prazo que são resultado do uso do novo fármaco em cenário clínico com milhares de pacientes.
( ) São realizados geralmente em um pequeno grupo de voluntários composto por jovens saudáveis do sexo masculino. Um dos objetivos desta fase é identificar potenciais efeitos perigosos do novo fármaco.
( ) São os ensaios clínicos definitivos (randomizados e duplo cegos), realizados geralmente em diferentes centros de pesquisa espalhados pelo mundo em milhares de pacientes.
Assinale a alternativa que apresenta a sequência CORRETA:
A) I - III - IV - II.
B) II - I - III - IV.
C) I - II - III - IV.
D) II - IV - I - III.
Soluções para a tarefa
Resposta:
A sequência correta consta na Letra D) II - IV - I - III.
(II) O objetivo desta fase é determinar os efeitos farmacodinâmicos nos pacientes e, se confirmado, preestabelecer um regime de dosagem para ser utilizado nas aplicações seguintes.
Explicação: É nesta fase que os resultados referentes à hipótese inicial do estudo começam a aparecer e, caso o efeito esperado não se concretize, as análises podem ser interrompidas. São realizados em amostragem populacional maior que na fase I.
(IV) Nesta fase é realizado o acompanhamento pós-comercialização com objetivo de identificar efeitos adversos raros e relacionados ao longo prazo que são resultado do uso do novo fármaco em cenário clínico com milhares de pacientes.
Explicação: Os eventos relatados nesta fase podem limitar o uso de fármacos a grupos específicos de pacientes, ou suspender o uso desta substância.
(I) São realizados geralmente em um pequeno grupo de voluntários composto por jovens saudáveis do sexo masculino. Um dos objetivos desta fase é identificar potenciais efeitos perigosos do novo fármaco.
Explicação: Os voluntários são compostos geralmente por jovens saudáveis do sexo masculino. Outro objetivo é identificar sintomas desagradáveis, além de propriedades farmacocinéticas preliminares como absorção do fármaco em diferentes situações e concentração plasmática.
(III) São os ensaios clínicos definitivos (randomizados e duplo cegos), realizados geralmente em diferentes centros de pesquisa espalhados pelo mundo em milhares de pacientes.
Explicação: O objetivo desta fase é comparar o novo fármaco com os comumente utilizados para a condição clínica em análise.
Resposta:
Letra D) II - IV - I - III.
Explicação: