Question

Maytenus ilicifolia Martius ex Reissek (Celastraceae), conhecida popularmente como espinheira-santa,tem ação comprovada em dispepsias e úlceras gástricas. Bastante difundida na rede pública de saúde,tem registros sobre o seu uso popular há vários anos na literatura. Incluída na Relação Nacional deMedicamentos Essenciais (RENAME) e na Lista de Produtos Tradicionais Fitoterápicos de RegistroSimplificado, M. ilicifolia é disponibilizada sob a forma de rasuras para infusão, planta moída para preparode tinturas e extrato seco para a composição do conteúdo de cápsulas. A utilização dos marcadorespirogalol e epicatequina no controle de qualidade de droga bruta ou derivada e de fitoterápicos à basede espinheira-santa, aliadas às análises anatômicas da droga bruta, são formas que têm contribuídopara evitar a frequente adulteração ou falsificação com outras espécies morfologicamente semelhantes(outras espécies de Maytenus ou espécies de outras famílias).Com relação ao registro e aos métodos de controle de qualidade de fitoterápicos, avalie asafirmações a seguir.I. Entre as técnicas físico-químicas de controle de qualidade da M. ilicifolia encontram-se as técnicascromatográficas, sendo a Cromatografia de Camada Delgada (CCD) uma técnica barata e rápidaque permite a análise qualitativa da epicatequina.II. Por ser considerado Produto Tradicional Fitoterápico de Registro Simplificado, é necessária aapresentação de resultados de ensaios clínicos randomizados para o registro de fitoterápicoscontendo espinheira-santa.III. No Brasil, para o registro de um fitoterápico contendo como matéria-prima ativa o extrato deM. ilicifolia, é necessário, entre outras exigências, que o fabricante submeta à ANVISA o perfilcromatográfico da droga vegetal, acompanhado da respectiva imagem em arquivo eletrônicoreconhecido pela ANVISA, com comparação que possa garantir a identidade da matéria-primavegetal e do produto acabado.IV. Na validação da metodologia analítica para fitoterápicos, como os obtidos a partir daespinheira-santa, utiliza-se padrão de referência. No caso de não existir esse padrão, qualifica-seo extrato da planta através dos marcadores isolados (padrão primário). Em seguida, esse extratoqualificado é usado como padrão de trabalho (padrão secundário).É correto apenas o que se afirma emA I e II.B I e III.C II e IV.D I, III e IV.E II, III e IV.

#ENADE

Answer 1

As afirmativas corretas são I, III e IV. Letra D.

Considerando as técnicas físico-químicas de controle de qualidade da M. ilicifolia, podemos citar a técnicas físico-química denominada de Cromatografia de Camada Delgada (CCD), que é bastante barata e rápida também.

Para o registro um fitoterápico contendo como matéria-prima ativa o extrato de M. ilicifolia no Brasil, é de fundamental importância que o fabricante submeta à Anvisa o perfil cromatográfico da droga vegetal.

Bons estudos!