diretrizes e normas regulamentadoras de pesquisas envolvendo seres humanos
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Resposta:
Explicação:
No dia 13 de junho de 2013 é publicada nova Resolução nº 466 que estabelece as diretrizes e normas regulamentadoras para as pesquisas envolvendo seres humanos no país, após várias discussões da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa – CONEP, Comitês de Ética em Pesquisa – CEP, consulta pública e homologação das contribuições pelo Conselho Nacional de Saúde – CNS. Esse é marco regulatório importante para o desenvolvimento e fortalecimento da pesquisa no Brasil.
A nova resolução abrange novos termos e definições importantes para a elaboração, acompanhamento e resultados das pesquisas no país, institui o termo assentimento, documento elaborado em linguagem acessível para menores ou para os legalmente incapazes onde explicitarão sua anuência em participar da pesquisa, estabelece critérios de forma de acompanhamento e garante a assistência ao participante da pesquisa, institui ainda o Sistema CEP/CONEP e a Plataforma Brasil como sistema oficial de registro de pesquisas para análise e monitoramento do Sistema CEP/CONEP, inova quanto ao processo de acreditação, capacitação e qualificação dos Comitês de Ética em Pesquisa – CEP, dentre outras.
O Brasil possui atualmente 645 CEP, distribuídos geograficamente nas regiões Sudeste com 329, Sul com 120, Nordeste com 117, Norte com 43 e Centro-Oeste com 36. Esses são responsáveis pelas análises, emissões de pareceres como acompanhamento do desenvolvimento dos projetos, monitoramento dos riscos inerentes às pesquisas, receber denúncias de abusos ou notificação de fatos adversos e requerer a instauração de apuração à direção, com exceção de pesquisas específicas conforme expõe o capítulo IX. 4, itens 1-9, da Resolução nº 466/2013
Figura 1- Distribuição dos CEP por UF, Região no país. Fonte: CONEP/CNS/MS, abril 2012
O país tem investido em chamadas públicas de apoio a pesquisa por diversos órgãos, no Ministério da Saúde, a Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos – SCTIE, representada pelo Departamento de Ciência e Tecnologia – DECIT, é a área responsável pelo incentivo às pesquisas em saúde no país. O fomento as pesquisas é viabilizado por verba federal ou pela criação de redes. O Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico - CNPq até junho de 2013 apoiou a 12.314 projetos de pesquisas, distribuídos por regiões 5.648 (45,9%) Sudeste, 2.635 (21,4%) Sul, 2.183 (17,7%) Nordeste, 1.208 (9,8%) Centro-Oeste e 640 (5,2%) Norte. Desses 7.320 (59,3%) estão relacionadas à área da saúde.