Question

todas as etapas para criar uma vacina e por que demora 22 meses​.

Answer 1

Resposta:

Fase laboratorial

- Possibilidades para composição da vacina;

- Testes em animais;

- Testes em humanos saudáveis (voluntários)

Fase clínica

- Aumento no número de humanos para testes;

- Comprovação da eficácia;

Última fase

- Teste no público-alvo (milhares de pessoas)

E ainda assim essa vacina será observada, para ver efeitos colaterais etc. Por isso leva um longo tempo até uma vacina ficar pronta

Answer 2

Resposta:

Fase I: é o primeiro estudo a ser realizado em seres humanos e tem por objetivo principal demonstrar a segurança da vacina.  

Fase II: tem por objetivo estabelecer a sua imunogenicidade.  

Fase III: é a última fase de estudo antes da obtenção do registro sanitário e tem por objetivo demonstrar a sua eficácia. Somente após a finalização do estudo de fase III e obtenção do registro sanitário é que a nova vacina poderá ser disponibilizada para a população.

Fase IV: Vacina disponibilizada para a população.

A fase biológica,

que envolve a preparação dos antigénios. Nesta fase identificam-se e fazem-se culturas dos microrganismos (bactérias ou vírus), que são posteriormente purificados e atenuados ou inactivados (mortos).

A fase farmacêutica,

que consiste na obtenção final do produto pronto a usar. Nesta fase adicionam-se outros componentes para obter uma formulação final com características ideais para o enchimento e embalagem, com vista à posterior administração.

Dependendo da vacina em questão, são necessários seis a 22 meses para produzir um único lote. Os ciclos de produção são muito mais longos do que os dos outros medicamentos. Por exemplo, são necessários nove a 10 meses para fabricar a vacina contra o tétano e 11 meses para a vacina contra a difteria. O facto dos ciclos de produção serem muito mais longos que na indústria farmacêutica tradicional, é principalmente explicado pela necessidade de rigoroso controlo de qualidade dos produtos biológicos. Ou seja, cerca de 70 por cento do tempo total de fabrico é ocupado pelo controlo de qualidade, uma em cada três pessoas de uma unidade de produção está envolvida no controlo de qualidade, são necessários mais de 50 testes de controlo durante a produção de um lote de vacina e em média, são necessários 14 dias para realizar um controlo de esterilidade. Qualquer alteração detectada durante um controlo exige a realização de mais análises, prolongando a duração do ciclo de produção e, consequentemente, um potencial atraso no fornecimento do produto.