Restasis® é uma emulsão destinada a administração oftálmica. A sua composição contém ciclosporina 0,5mg e excipientes q.s.p. (glicerina, óleo de rícino, polissorbato 80, carbômer 1342, água purificada e hidróxido de sódio para ajuste do pH). A caixa comercializada contém 30 flaconetes de dose única contendo 0,4mL do medicamento.
Assinale a alternativa correta sobre o medicamento em questão:
Selecione uma alternativa:
a)
Durante o estudo de estabilidade de longa duração este medicamento deverá ser armazenado invertido a fim de possibilitar que qualquer interação do produto com a tampa.
b)
Por ser uma emulsão de uso oftálmico não é necessário o estudo de estabilidade microbiológica.
c)
Os componentes lixiviáveis da embalagem devem ser avaliados durante o estudo de estabilidade devendo os ensaios serem conduzidos de acordo com os compêndios oficiais.
d)
Devido a via de administração da emulsão os testes de segurança e eficácia são opcionais enquanto que os testes de controle de qualidade são obrigatórios.
e)
O carbômer 1342 é um polímero utilizado para melhorar a viscosidade da fase oleosa a fim de garantir aprovação dos estudos de estabilidade.
Soluções para a tarefa
Resposta:
Os componentes lixiviáveis da embalagem devem ser avaliados durante o estudo de estabilidade devendo os ensaios serem conduzidos de acordo com os compêndios oficiais.
Explicação:
Confia no pai e na galera do Ifunny
Em relação à emulsão de administração oftálmica Restasis, é correto o que se afirma na alternativa c).
O que são compostos lixiviáveis?
São substâncias contaminantes que se fazem presentes em medicamentos embalados, podendo ser de origem orgânica ou inorgânica.
Esses contaminantes devem ser analisados durante os estudos de estabilidade e deve-se proceder de acordo com as quantidades permitidas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). Esses compostos também estão associados à segurança e à eficácia dos fármacos.
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