Question

por quem deve ser elaborado o termo de consentimento livre e esclarecido ?

Answer 1

O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido é um documento básico e fundamental do protocolo e da pesquisa com ética. É a fonte de esclarecimento que permitirá ao participante da pesquisa tomar sua decisão de forma justa e sem constrangimentos. É a proteção legal e moral do pesquisador, posto que é a manifestação clara de concordância com a participação na pesquisa. Deve conter, de forma clara as informações mais importantes do protocolo de pesquisa. Todos os itens incluindo título, justificativas, objetivos, riscos e possíveis riscos e benefícios devem estar descritos em linguagem clara, ou seja, que seja entendida pelos eventuais participantes da pesquisa. O TCLE deve ser elaborado pelo pesquisador responsável e deve constar,   no mínimo, as informações abaixo descritas:

É imprescindível que o TCLE seja um CONVITE aos possíveis participantes da pesquisa.Deve informar o título completo da pesquisa.Informar claramente quem é o responsável pela pesquisa, quem fará a apresentação do TCLE e a obtenção do consentimento.Descrever a justificativa para a realização da pesquisa e os objetivos da pesquisaDescrever, com detalhes suficientes, os procedimentos metodológicos que serão utilizados, em especial os que possam gerar desconforto ou risco aos participantes da pesquisa.Evitar descrições muito detalhadas de técnicas que não afetarão os participantes da pesquisa.Descrever os benefícios esperados, os desconfortos e riscos previsíveis, de forma clara e simples. Esclarecer as medidas cabíveis caso algum risco aconteça.Descrever a forma de acompanhamento e assistência prestada aos participantes da pesquisa, bem como aos seus responsáveis.Deixar clara a garantia de esclarecimentos antes, durante e/ou após a realização da pesquisa; a possibilidade de inclusão em grupo controle ou placebo.Esclarecer a garantia de que os eventuais participantes da pesquisa podem se recusar a participar da pesquisa em qualquer momento, sem que isto acarrete qualquer penalidade e não cause prejuízo ao seu tratamento, nem represálias de qualquer natureza.Esclarecer a garantia de sigilo de dados confidenciais ou que, de algum modo, possam

provocar constrangimentos ou prejuízos ao voluntário.

Deixar claro a intenção de tornar anônimos o material ou dados obtidos do voluntário.

Incluir endereço, telefone, e-mail e/ou outra forma de contato com o pesquisador responsável.A assinatura do voluntário não pode ser posta em papel à parte do corpo do TCLE.O TCLE é um documento único e deve ser sempre apresentado integralmente. Nunca o apresente inserido como parte de outro texto ou apenas parte do mesmo.O TCLE deve estar assinado por todos os pesquisadores.Após recebimento da aprovação do projeto pelo CEP/FSA e iniciada a coleta de dados, o TCLE deverá obedecer aos seguintes requisitos:Ser impresso em duas vias, sendo uma retida pelo participante da pesquisa ou seu representante legal e uma arquivada pelo pesquisador.Em pesquisas envolvendo crianças, adolescentes, portadores de doença mental, deve ser assinado por seus representantes legais, sem suspensão do direito de informação dos indivíduos, no limite de sua capacidade.A redação do termo de Consentimento submetida à análise do CEP/FSA deve ser idêntica àquela fornecida ao participante da pesquisa, sendo, portanto, vedada qualquer alteração após emissão de parecer final por este Comitê.Eu discuti com o (nome do pesquisador principal) sobre a minha decisão em participar desta pesquisa. Ficaram claros para mim quais são os propósitos do estudo, os procedimentos a serem realizados, seus desconfortos e riscos, as garantias de confidencialidade e de esclarecimentos permanentes. Ficou claro também que minha participação é isenta de despesas. Concordo voluntariamente em participar deste estudo e poderei retirar o meu consentimento a qualquer momento, antes ou durante o mesmo, sem penalidades ou prejuízo ou perda de qualquer benefício que eu possa ter adquirido.Local para assinatura do participante da pesquisa/representante legal, com dataSomente para o responsável do projeto (Declaro que obtive de forma apropriada e voluntária o Consentimento Livre e Esclarecido deste voluntário ou representante legal para a participação neste estudo, com local para  assinatura do responsável pelo estudo, com data.Conforme determinação da CONEP/CNS, através da carta circular Nº 003/2011, é obrigatória a rubrica em todas as páginas do TCLE pelo participante da pesquisa ou seu responsável e pelo pesquisador, devendo os termos de consentimento livre e esclarecido utilizados, serem anexados ao relatório final apresentado a este CEP.