Question

o que é necessário para uma substância se torna um medicamento

Answer 1

De forma bem simplificada:

Primeiro, purificar e caracterizar a substância. Você precisa dizer que você sintetizou aquilo que se propôs. Assim, necessário são técnicas de Espectrometria de Massas, Infravermelho, Ressonância Magnética, ponto de fusão, polarimetria (se a substância é quiral) e demais técnicas instrumetais. Feito isso, você caracterizou a substância e garantiu que esta é pura. Em seguida testes in vitro. Você precisa provar que a ação desejada dela. Aqui estão testes em culturas de células, modelagem molecular, observação da interação substância com o alvo por meio de técnicas computacionais, cristalografia, difração de raio-X. Em seguida, testes in vivo. Aqui entram os testes em organismos, como ratos, coelhos, macacos e etc. Essa fase visa determinar dose tóxica, reações observáveis e etc. Passando por toda esta bateria, a substância, se se provar pouco tóxica o suficiente para ser utilizável em testes em humanos, receberá a chancela do comitê de ética em pesquisa.

No próximo passo, teste clínico. Aqui temos as seguintes questões: determinar dose terapêutica (avaliação biofarmacocinética), dose tóxica (toxicologia clínica), formulação mais adequada (se comprimido, cápsula, solução, etc. É o que chamamos de pesquisa farmacotécnica). Esses ensaios são acompanhados de perto para se determinar em qual formulação e em quanto tempo se obtem uma concentração desejável para a ação e que esta não seja também tóxica. É o que chamamos de Biodisponibilidade. São feitos ensaios nessa área, coletando-se sangue (plasma, no caso) e urina do sujeito-teste. Essas fases são as chamadas fases I (avaliação toxicológica), II (avaliação clínica, efeitos e dose recomendada) e III (avaliação farmacotécnica).

Se a substância passar por todos estes testes, então ela recebe o registro da autoridade sanitária e passa à comercialização, mas ainda em teste: é a fase IV ou fase de farmacovigilância. As indústrias passam a monitorar (junto com a autoridade sanitária) os possíveis efeitos que possam advir na população. Dura em torno de 5 anos.

Espero ter ajudado.