O farmacêutico que trabalha em uma farmácia de manipulação realizou os seguintes ensaios de qualidade em um produto de tintura capilar:•características organolépticas (aspecto, cor e odor);•pH, densidade e viscosidade;•teor de ativos (amônia e resorcinol);•estudos de estabilidade preliminar, acelerada ede prateleira.O lote-piloto foi aprovado na maioria dos testes realizados, exceto no teste de pH (muito alcalino) e no teste de teor de ativos, que revelou o teor de amônia superior ao permitido pela legislação vigente. Um analista de uma indústria produtora de fitoterápicos fez a análise de um lote de boldo-do-chile (Peumus boldus) comprado na forma de droga vegetal pulverizada. Segundo a Instrução Normativa n.° 5, de 11 de dezembro de 2008, que determina a lista de medicamentos fitoterápicos de registro simplificado, deve-se detectar e dosar a substância boldina nas amostras dos medicamentos.HON O farmacêutico imediatamente reprovou o lote-piloto e determinou o aperfeiçoamento da fórmula para corrigir os problemas, submetendo a nova formulação a todos os testes preconizados pela Farmacopéia Brasileira, obtendo, assim, aprovação em todos os requisitos.O farmacêutico responsável pelo controle de qualidade, de acordo com as boas práticas de fabricação, deveI.assegurar que os ensaios necessários e relevantes sejam executados e que o produto não seja disponibilizado para uso e venda até que cumpra as exigências da qualidade H3COH3COOH CH3Estrutura da boldina preestabelecida.II.participar da elaboração, atualização e revisão de especificações e métodos analíticos para matérias-primas, materiais de embalagem, produtos em processo e produtos acabados, bem como dos procedimentos relacionados à área produtiva que garantam a qualidade dos produtos.III.aprovar os produtos acabados, mantendo registros completos dos ensaios e resultados de cada lote de material analisado, de forma a emitir um laudo analítico sempre que necessário.IV.encaminhar para o setor responsável as reclamações e devoluções dos produtos acabados e acompanhar a investigação dos resultados fora de especificação, de acordo com os procedimentos internos definidos pela instituição e em conformidade com as normas de boas práticas de fabricação.É correto apenas o que se afirma em€ã I e II. O I e IV.O II e III. @ II e IV. O III e IV.
#ENADE
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A alternativa A) I e II.
O farmacêutico responsável pelo controle de qualidade não pode simplesmente aprovar os produtos acabados, ele precisa fiscalizar cada problema e cada reclamação.
O próprio farmacêutico deve avaliar as reclamações e devoluções de produtos e desenvolver algum método de evitar que esses problemas ocorram.
Ele deve participar da elaboração e todas as demais fases de produção do produto de forma a garantir a qualidade.
Espero ter ajudado!
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