Leia o trecho a seguir: "os ensaios clínicos são conduzidos com o objetivo de obter evidências quanto à eficácia e à segurança de produtos que, além de evidências não-clínicas e dados sobre qualidade, devem apoiar seu registro por meio de uma autoridade regulatória. Os princípios éticos baseados primariamente na declaração de helsinki devem ser a base para a aprovação e condução dos ensaios clínicos [. ]. " fonte: opas, organização panamericana de saúde. Boas práticas clínicas: documento das américas. 2005. Disponível em: . Acesso em: 25 mai. 2020. Considerando essas informações e o conteúdo estudado sobre os ensaios clínicos de fármacos, assinale a alternativa que traz um princípio básico das boas práticas clínicas:
Soluções para a tarefa
Em relação aos ensaios clínicos de fármacos, podemos dizer que um princípio básico das boas práticas clínicas é que os produtos farmacêuticos em investigação devem ser manufaturados, manejados e armazenados de acordo com as boas práticas de fabricação (BPF). Por causa disso, deve ser marcada a alternativa A.
O que são as boas práticas de fabricação?
Podemos dizer que as boas práticas de fabricação caracterizam-se como as condições de fabricação necessárias para que um produto possa ser aprovado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária.
Um produto farmacêutico em investigação deve estar de acordo com essas práticas, para que possa receber o selo da Anvisa e a partir disso ser comercializado nas farmácias e drogarias.
Alternativas do enunciado:
- Os produtos farmacêuticos em investigação devem ser manufaturados, manejados e armazenados de acordo com as boas práticas de fabricação (BPF).
- Os resultados do ensaio clínico são importantes para a ciência e a sociedade, porém, a confiabilidade dos resultados para os produtos que não avançam para a fase IV é baixa.
- A aprovação de ensaios clínicos depende de informações clínicas adequadas dos produtos em investigação, sem a necessidade de informações não-clínicas.
- As pesquisas devem ser realizadas por médicos, farmacêuticos ou dentistas qualificados, os quais devem ser responsáveis por qualquer decisão tomada em seu nome.
- As informações dos registros dos sujeitos participantes como voluntários do estudo devem ser divulgadas para aumentar a confiabilidade dos resultados do ensaio clínico
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