Question

A cura e o alívio das doenças podem ser apontados como o objetivo principal do desenvolvimento de fármacos. Ao contrário da física, da química, da astronomia e da biologia, a pesquisa farmacêutica não tem o intuito de aumentar nosso conhecimento sobre o mundo. Trata-se de esforço interdisciplinar que procura resolver demandas sociais empregando meios científicos. Para que um medicamento chegue no mercado são necessárias várias etapas, desde a seleção até os testes clínicos. Todas essas etapas são exigências internacionais dos órgãos reguladores sobre o controle de fabricação e uso de medicamentos. Considerando o texto acima e seus conhecimentos sobre as agências reguladoras, analise as afirmativas a seguir: I. As agências reguladoras tem como função garantir a qualidade e segurança dos testes realizados em novos medicamentos. II. No Brasil, o órgão regulador sobre os critérios e normas para novos fármacos é a FDA (Food and Drug Administration). III. No mundo existe uma única agência reguladora sobre novos fármacos que é a EMA. IV. As agências reguladoras seguem normas éticas para todo tipo de pesquisa e os pontos observados em qualquer pesquisa são qualidade, segurança, eficácia e multidisciplinaridade. V. A FDA através da RDC 09/2015 determina o regulamento para condução de pesquisa de medicamentos em seres humanos. Considerando o contexto apresentado, é correto o que se afirma em:

Answer 1

Com relação aos trabalhos realizados pelas agências reguladoras de medicamentos, concluímos que as sentenças corretas são a I e IV.

Agências Reguladoras de Medicamentos

Para entendermos melhor essa questão, vamos analisar o motivo das sentenças, II, III e V serem falsas.

• II. No Brasil, o órgão regulador sobre os critérios e normas para novos fármacos é a FDA (Food and Drug Administration). Falsa, o órgão regulador responsável por essas atividades é a Anvisa.
• III. No mundo existe uma única agência reguladora sobre novos fármacos que é a EMA. Falsa, pois existem diversas agências reguladoras de fármacos espalhadas pelo o mundo; diversos países possuem a sua própria, como é o caso do Brasil e Estados Unidos.
• V. A FDA através da RDC 09/2015 determina o regulamento para condução de pesquisa de medicamentos em seres humanos. Falsa, quem exerce tal atividade é a Anvisa.

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