vacinas:como são feitas e sua
forma de atuaçao
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Resposta:
O processo de produção de vacinas é complexo e demanda um enorme conhecimento técnico e um controle de qualidade rigoroso. O processo inclui a pesquisa inicial, ensaios não clínicos (em animais), ensaios clínicos (seres humanos) e a avaliação final dos resultados pelas agências regulatórias. O desenvolvimento de uma vacina combina métodos biológicos e farmacêuticos, sendo por isso designados de produtos biofarmacêuticos.
Os ciclos de produção de uma vacina são longos e podem variar 6 a 22 meses para que seja produzido um único lote. Os ciclos de produção são muito mais longos do que de outros medicamentos. Por exemplo, são necessários nove a 10 meses para fabricar a vacina contra o tétano e 11 meses para a vacina contra a difteria.
São realizados testes não clínicos in vivo e in vitro com o objetivo de garantir segurança e testar se produz anticorpos. Em seguida tem os ensaios clínicos de Fase I que visam verificar a segurança em voluntários saudáveis (normalmente de 20 a 80 pessoas), Fase II com o objetivo de avaliar mais detalhadamente a segurança e também sua eficácia, nessa fase é usado um número maior de pessoas; Fase III que também objetiva a verificação da segurança e eficácia, utiliza milhares de pessoas. Mesmo após a aprovação, a nova vacina continua sendo monitorada para observar eventuais reações adversas.