Question

Recentemente, foi publicada pelo Ministério da Saúde a RDC 301/2019 que dispõe sobre as Diretrizes Gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos. A Resolução possui o objetivo de adotar as diretrizes gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos do Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica, PIC/S, como requisitos mínimos a serem seguidos na fabricação de medicamentos.



Sobre os requisitos básicos das Boas Práticas de Fabricação de medicamentos, julgue as afirmativas a seguir em (V) Verdadeiras ou (F) Falsas.



( ) todos os processos de fabricação devem estar claramente definidos, sistematicamente revisados à luz da experiência, e demonstrar serem capazes de produzir medicamentos com a qualidade exigida e em conformidade com as suas especificações.



( ) as etapas críticas dos processos de fabricação, bem como quaisquer mudanças significativas, devem estar validadas.



( ) as instruções e procedimentos devem ser escritos de forma instrutiva, em linguagem clara e inequívoca, especificamente aplicáveis aos recursos fornecidos.



( ) registros de fabricação, incluindo a distribuição, que permitam o rastreamento do histórico completo de um lote devem ser mantidos de forma compreensível e acessível.

Assinale a alternativa que apresenta a sequência CORRETA.

Escolha uma:
a.
V - V - V - V. Correto

b.
V - F - V - V.

c.
V - V - V - F.

d.
F - V - V - V.

e.
F - V - F - V.

Answer 1

Resposta:

RESPOSTA CORRETA LETRA D

Explicação:

RDC DC Nº 301, DE 21 DE AGOSTO DE 2019

ESTA NA Seção II

Das Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos

Answer 2

Resposta:

V V V V

Explicação: CORRIGIDO PELO AVA