Quando uma nova substância com potencial atividade farmacológica é sintetizada, o próximo passo é identificar uma possível interação com alvos biológicos, realizar testes em culturas celulares e modelos animais, para garantir sua eficácia, potência, seletividade, segurança e o seu perfil, bem como seu perfil farmacocinético. Assim, essa molécula poderá ser experimentada em humanos, em diferentes etapas e escalas de ensaios clínicos. Descreva como ocorrem os ensaios clínicos em humanos. Descreva como ocorrem os ensaios clínicos em humanos
Soluções para a tarefa
Resposta:
Explicação:
1 - Os estudos ou ensaios conduzidos em seres humanos são aqueles que avaliam novas opções de tratamento. As pesquisas que envolvem a avaliação de um novo medicamento necessitam passar por várias fases de testes, a fim de descobrir ou confirmar seus efeitos clínicos e/ou farmacológicos.
2 –
• Primeira fase: Será avaliada qual deverá ser a melhor via de administração do novo medicamento (oral, venosa, intramuscular, etc), qual a dose segura a ser utilizada e qual serão os seus efeitos colaterais.
• Segunda fase: Avalia-se como funciona este novo medicamento, isto é qual a sua resposta ao tratamento. Estudos de fase II focam normalmente em um tipo específico de câncer.
• Terceira fase: É comparado o resultado do uso do novo medicamento (combinado com outro medicamento ou isolado) com o resultado do tratamento considerado padrão.
Todos os estudos clínicos, antes de iniciarem suas atividades com os seres humanos, são rigorosamente avaliados por comitês de éticas (CEP). Esses são criados para defender os interesses dos participantes da pesquisa (os voluntários) em sua dignidade e integridade, além de contribuir no desenvolvimento da pesquisa dentro de padrões éticos.
Em alguns casos, os estudos também passam por uma avaliação técnica da ANVISA, agência reguladora do nosso país.