Os ensaios clínicos são pesquisas realizadas em pessoas com o objetivo de avaliar uma intervenção médica, cirúrgica ou comportamental. Eles são a principal forma de os pesquisadores descobrirem se um novo tratamento, como um novo medicamento, dieta ou dispositivo médico (por exemplo, um marca-passo), é seguro e eficaz para as pessoas. Frequentemente, um ensaio clínico é usado para saber se um novo tratamento é mais eficaz e/ou tem menos efeitos colaterais prejudiciais do que o tratamento padrão. Diante do exposto, descreva sequencialmente as fases de um ensaio clínico e as principais características de cada fase.
Soluções para a tarefa
Resposta:
Estudos de fase I: são realizados geralmente em um pequeno grupo de voluntários. Geralmente compõem o grupo jovens saudáveis do sexo masculino. O objetivo é identificar potenciais efeitos perigosos do novo fármaco e, sintomas desagradáveis, além de propriedades farmacocinéticas preliminares como absorção do fármaco em diferentes situações e concentração plasmática.*Estudos de fase II: são realizados em amostragem populacional maior que na fase I. O objetivo é determinar os efeitos farmacodinâmicos nos pacientes e, se confirmado, preestabelecer um regime de dosagem para ser utilizado na próxima fase. É nesta fase que os resultados referentes à hipótese inicial do estudo começam a aparecer e, caso o efeito esperado não se concretize, as análises podem ser interrompidas.*Estudos de fase III: são os ensaios clínicos definitivos (randomizados e duplocegos) multicêntricos. O objetivo é comparar novo fármaco com os comumente utilizados para a condição clínica em análise.*Estudos de fase IV: nesta fase é realizado o acompanhamento pós-comercialização. O objetivo é identificar efeitos adversos raros e relacionados ao longo prazo que são resultado do uso do novo fármaco em cenário clínico com milhares de pacientes. Os eventos relatados ainda na fase IV podem limitar o uso de fármacos a grupos específicos de pacientes, ou mesmo suspender o uso desta substância.
Explicação: