Question

O registro de novos medicamentos pela indústria farmacêutica, deve seguir a legislação vigente e estar de acordo com as normativas propostas pela ANVISA. Uma vez constatada a aplicabilidade do registro como medicamento, o produto não poderá ser industrializado, exposto à venda ou entregue ao consumo antes de ser registrado junto à Anvisa, conforme estabelecido no artigo 12 da Lei 6.360/1976.



Sobre o registro de novos produtos, analise as afirmativas a seguir:



I. Para que um medicamento seja registrado, é indispensável que uma empresa devidamente autorizada tenha interesse em solicitar a concessão de registro, segundo a Lei 6.360/1976, para posterior avaliação da Agência.



II. Após a obtenção dos dados de qualidade, segurança e eficácia, ocorre o pedido de registro do medicamento na Anvisa, já que, para ser comercializado, o medicamento precisa ser autorizado pela Agência.



III. as certificações de cumprimento dos princípios das boas práticas de fabricação e controle do local em que o medicamento será fabricado, deverão ser apresentadas na fase de desenvolvimento do medicamento.

Considerando o contexto apresentado, é correto o que se afirma em:

Escolha uma:
a.
II apenas.

b.
I, II e III.

c.
II e III apenas.

d.
I e II apenas.

e.
I apenas.

Answer 1

Resposta:

I e II apenas

Explicação:

corrigido pelo AVA

Answer 2

Resposta:

I e II apenas.

Explicação: