Question

Nos Ensaios Clínicos de Fase III do desenvolvimento de medicamentos, o processo de seleção de pacientes é baseado em critérios de inclusão e exclusão um pouco mais flexíveis. Nesta fase já se admitem pacientes com doenças concomitantes e em uso de outros medicamentos. É a fase mais demorada, pois envolve estudos multicêntricos, que compreendem a realização de testes em populações de estudo em diversos países. A análise benefício-risco é o item mais importante a ser considerado.

Elaborado pelo professor, 2021.

O conjunto das características da Fase III dos Ensaios Clínicos, em especial a análise risco-benefício, são de extrema importância. Assinale entre as alternativas a seguir, aquela que justifica corretamente a importância da referida análise.
Alternativas
Alternativa 1:
São o gatilho para o início do processo de produção em larga escala do medicamento, o que pode demandar a construção, reforma ou ampliação do parque fabril.

Alternativa 2:
Avaliam questões complementares relativas à segurança, além do ajuste fino da relação dose-resposta e estabelecimento dos horários de administração.

Alternativa 3:
Preferencialmente, os sujeitos da pesquisa são acometidos somente pela doença em estudo e com ausência de alguns aspectos clínicos que afetam o efeito do medicamento.

Alternativa 4:
Tratam-se do critério no qual a autoridade sanitária irá se basear para aprovar o registro e comercialização do novo medicamento.

Alternativa 5:
Monitorizam de perto o uso do medicamento durante dois anos pelos prescritores e produtores, período em que a sua venda fica restrita à retenção da receita médica pela farmácia.

Answer 1

Resposta: Alternativa 4:

Tratam-se do critério no qual a autoridade sanitária irá se basear para aprovar o registro e comercialização do novo medicamento.

Explicação:  Explicação no livro Introdução a Farmacologia Unicesumar Pag: 221 A análise benefício-risco é o item mais importante a ser considerado uma vez que é o critério no qual a autoridade sanitária irá se basear para aprovar o registro e comercialização do novo medicamento.

Answer 2

Resposta:

Alternativa 4; ver livro pg 221

Explicação: