No Brasil, quais são as etapas necessárias para a criação e desenvolvimento de um novo medicamento?
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Resposta:
Os primeiros passos para a criação de um novo medicamente ocorrem na etapa de pesquisa, na qual grandes empresas farmacêuticas trabalham muitas vezes em conjunto com startups, universidades e centros de pesquisa. O trabalho consiste inicialmente achar uma molécula promissora (lead), que seja candidata a se tornar uma nova droga, e realizar os primeiros testes e otimização química visando a sua efetividade e segurança.
O potencial medicamento deve seguir, então, para os testes pré-clínicos laboratoriais (in vitro) e em animais (in vivo), com objetivo de determinar se ele é seguro para ser testado em humanos. O dossiê de pesquisa é apresentado aos órgãos regulatórios e a comitês de ética em pesquisa, que aprovam se o novo medicamento pode ser testado em pessoas.
A etapa seguinte, de ensaios clínicos, é a mais longa e custosa do processo, sendo dividida em três fases:
• Fase I – teste inicial de segurança em pequeno grupo de voluntários saudáveis, de forma a definir qual a maior dose possível tolerada por seres humanos e a menor dose que surte algum efeito;
• Fase II – teste de segurança e eficácia em pequeno número de pacientes com a doença, para verificar se o medicamento de fato é efetivo e para definir seu regime terapêutico (frequência, dosagem). A maioria dos produtos experimentais é reprovada nessa fase;
• Fase III – com a dose e o regime terapêutico geralmente definidos, essa fase amplia o número de pacientes testados e avalia a efetividade comparativa da droga em relação aos tratamentos existentes (ou a placebo, se for o caso). Nesta fase, são mapeados também os potenciais efeitos adversos e contraindicações.
No Brasil, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) é responsável por monitorar todas as etapas clínicas de desenvolvimento de um novo medicamento, garantindo que sejam seguidos os padrões científicos. Ao final do processo, é ela que concede à empresa o registro de medicamento, atestando que ele é seguro e eficaz para a indicação terapêutica inscrita em sua bula.
Além da Anvisa, monitoram todo o processo do ponto de vista ético, o Sistema Nacional de Ética em Pesquisa, composto por Comitês de Ética em Pesquisa (CEP) de cada unidade de saúde em que os testes são realizados, e a Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP). Toda pessoa que participa de um ensaio clínico deve assinar termo de consentimento, mas ainda assim não pode ser exposta a situações de risco desnecessárias. No Brasil, é vedado o pagamento para sujeitos de pesquisa. Essa prática varia de acordo com o país, sendo permitida nos Estados Unidos, mas também vedada na União Europeia.
Resposta:
o desenvolvimento de 1 novo fármaco passa obrigatoriamente pelas seguintes etapas pesquisa experimental ou fase pré clínica antes de começar os testes em seres humanos os pesquisadores realizam testes em células e em animais