(Materia: Ciencias)
Que fatores são “levados em conta” para a produção de vacinas?
Soluções para a tarefa
Resposta:Quando a vacina atinge a fase de pré-aprovação depois dos ensaios clínicos, é avaliada pelo órgão regulador relevante com base em critérios de qualidade, segurança e eficácia. Depois da aprovação pelo regulador, os fabricantes podem apresentar uma vacina à pré-qualificação da OMS (PQ), um processo de avaliação que garante a qualidade, segurança e eficácia e ajuda as Nações Unidas e outras organizações internacionais de compras a determinar a adequação programática de uma vacina.
Durante emergências sanitárias mundiais, o Procedimento de Listagem para Uso de Emergência da OMS (EUL) pode ser usado para permitir o uso de emergência da vacina. A EUL existe porque, numa situação de pandemia, os produtos que podem beneficiar as vidas das pessoas em todo o mundo podem ser impedidos de entrar no mercado com a suficiente rapidez. A EUL é um processo rápido mas rigoroso, que se destina a levar os produtos com impacto a todos os que deles necessitem, tão rapidamente quanto possível, numa base de tempo limitado e com base numa avaliação de risco versus benefício. A recomendação da PQ/EUL da OMS pode ser usada por agências das Nações Unidas, como a UNICEF e o Fundo Renovável da Organização Pan-americana da Saúde para decisões de compra nos países de baixos e médios rendimentos. A Gavi também depende da EUL/PQ da OMS para especificar que vacinas os seus fundos podem ser usados para comprar.
Como é feita
Normalmente, as empresas trabalham independentemente para completar os seus planos de desenvolvimento clínico de uma vacina. Uma vez autorizada a vacina, o fabrico começa a aumentar. O antigénio (parte do germe a que o nosso sistema imunitário reage) é enfraquecido ou inativado. Para formar a vacina completamente, são combinados todos os ingredientes.
O processo completo, desde os ensaios pré-clínicos até ao fabrico, podem, por vezes, levar até uma década a completar. Na busca de uma vacina para a COVID-19, os investigadores e os desenvolvedores trabalham em várias fases diferentes em paralelo, para acelerar os resultados. Foi a escala dos compromissos financeiros e políticos para com o desenvolvimento de uma vacina que permitiu que se tivesse realizado este desenvolvimento acelerado. Além disso, as nações e as organizações internacionais de saúde estão a trabalhar em conjunto através do COVAX para investirem na capacidade antecipada de desenvolvimento para simplificar o processo, assim como para garantir uma distribuição equitativa das vacinas.
Como são embaladas
Uma vez a vacina fabricada em grandes quantidades, é introduzida em frascos de vidro e depois cuidadosamente embalada para armazenamento seguro em frio e transporte.
A embalagem das vacinas deve ser capaz de suportar temperaturas extremas, assim como os riscos envolvidos no seu transporte para todo o mundo. Por conseguinte, os frascos da vacina são geralmente feitos de vidro, por este ser duradouro e capaz de manter a sua integridade em temperaturas extremas.
Como são armazenadas
Quando uma vacina está demasiado quente ou demasiado fria, torna-se menos eficaz ou mesmo inativa. Se forem armazenadas em temperaturas incorretas, as vacinas podem deteriorar-se ou tornar-se inseguras para uso. A maioria das vacinas exige armazenamento refrigerado entre 2 e 8 °C. Algumas vacinas exigem temperaturas muito baixas, por exemplo, -20°C. Algumas das vacinas mais recentes precisam de ser armazenadas em ambientes ultrafrios, a -70°C. Relativamente às vacinas congeladas, algumas delas podem ser armazenadas com segurança durante um período limitado de tempo entre 2 e 8°C.
Os frigoríficos normais não podem manter uma temperatura igual consistentemente e, por isso, são necessários frigoríficos médicos para esses preciosos produtos.
Como são transportadas
Para manter esta cadeia de frio, as vacinas são transportadas usando equipamento especial que não compromete a integridade do produto. Quando o transporte chega ao país de destino, há camiões refrigerados que transportam as vacinas desde o aeroporto até às câmaras de frio dos armazéns. A partir daí, são usadas caixas refrigeradoras para transportar as vacinas das câmaras de frio para os centros regionais, onde são armazenados em frigoríficos. Se a vacinação se realizar fora da unidade regional, o passo final requer, muitas vezes, caixas frigoríficas portáteis para transportar o produto para os locais onde se vão realizar as campanhas de vacinação. As novas tecnologias conceberam alguns dispositivos portáteis que podem conservar as vacinas à temperatura de frio necessária durante vários dias, sem necessidade de eletricidade.
Controlo de qualidade
Quando as vacinas começam a ser administradas, as autoridades nacionais e a OMS monitorizam constantemente– e determinam a gravidade de – eventuais efeitos adversos e a reação das pessoas que receberam a vacina. A segurança da vacina é de primordial importância, com avaliações regulares e estudos clínicos pós-aprovação para comprovar a sua segurança e eficácia.
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