Question

ESTUDO DE CASO: A ANVISA determinou o recolhimento de lote de aciclovir creme por ter causadoinfecção grave em 3 pacientes. Após análise do produto recolhido, foi constatada contaminação do produto por Staphylococcus aureus. A análise de amostras mantidas para contra-prova do lote confirmou a presença de Staphylococcus aureus no produto, porém o laboratório afirma que durante a análise de liberação do produto não foi constatada contaminação microbiana. O produtor do medicamento avalia a origem da contaminação no produto. Como um analista do CQM da indústria, qual seriam suas suspeitas e seus próximos passos?

Answer 1

Resposta:

O Staphylococcus aureus é uma bactéria gram-positiva, transmitida pelo contato direto com uma pessoa infectada, usando um objeto contaminado ou ao inalar pequenas gotículas infectadas dispersas ao espirrar ou tossir.

Logo, a hipótese mais provável da origem da contaminação no produto, seja que alguém que estava manipulando as embalagens, esteja sem os EPI's  necessários para exercer sua função. Estes serviriam de barreira, evitando a dispersão de gotículas de perdigotos infectados.