Desde o momento em que é descoberto, em laboratório, até à sua aprovação pelas autoridades, um novo medicamento tem de passar por um longo processo de desenvolvimento com várias etapas bem definidas e testes até ser aprovado pelo órgão competente do país de origem do fabricante.
Para o desenvolvimento de novos medicamentos, este passa por várias etapas desde a Fase Pré-clínica até a Fase IV que são:
1. Ensaios clínicos definitivos com um desenho de pesquisa bem elaborado (randomizados, duplo-cegos e multicêntricos), e envolvem um número maior de pacientes, podendo ser de 1000 a 3000 pacientes.
2. Composta por um número pequeno de candidatos sadios para avaliar a segurança, tolerabilidade e propriedades farmacocinéticas do fármaco.
3. Período pós-comercialização com o levantamento de possíveis notificações de reações adversas que podem trazer algum tipo de prejuízo à saúde dos pacientes.
4. Caracterização química e biológica, otimização do composto, estudos de toxicologia e de farmacocinética e os testes em animais.
5. Testes em grupos pequenos de pacientes para testar a eficácia e a dose no tratamento da doença desejada.
Assinale a alternativa que apresenta a ordem correta das fases que devem ser realizadas.
Escolha uma:
a.
2 – 3 – 1 – 4 – 5.
b.
1 – 5 – 4 – 2 – 3.
c.
5 – 3 – 4 – 1 – 2.
d.
4 – 2 – 5 – 1 – 3.
e.
3 – 4 – 1 – 2 – 5.
Soluções para a tarefa
Resposta:
Letra d. 4 - 2 - 5 - 1 - 3
Explicação:
Caracterização química e biológica, otimização do composto, estudos de toxicologia e de farmacocinética e os testes em animais. É o Primeiro passo.
A alternativa que possui a sequência mais adequada relacionada com estudos clínicos para novos medicamentos é a presente na LETRA D.
ASPECTOS SOBRE ESTUDOS CLÍNICOS DE NOVOS MEDICAMENTOS
Os estudos clínicos de novos medicamentos são utilizados, de forma geral, não apenas para garantir os efeitos adequados no organismo para o qual foi elaborado, mas também que proporcione toda a segurança dos pacientes que o consumirem.
Neste sentido, são elaboradas as mais variadas análises e cumprimento de etapas com resultados satisfatórios sendo que a primeira está vinculada com as características químicas e biológicas do medicamento que será criado com análises como:
- Caracterização química e biológica
- Otimização do composto com técnicas como modelagem molecular
- Estudos de toxicologia relacionada com o medicamento
- Avaliação de sua atividade farmacocinética no organismo
Em seguida são iniciados os testes propriamente ditos nos estudos clínicos de novos medicamentos, pois o item criado se mostra adequado para a resolução de determinado tipo de doença sendo preciso verificar como se comporta em um organismo vivo.
De forma inicial, são realizadas testagens em animais com progressão de seu tamanho e complexidade orgânica chegando ao final nos ensaios clínicos com seres humanos.
Na etapa de abordagem de seres humanos no consumo de um novo medicamento em testes experimentais, todas as informações são fornecidas com o respeito às mais variadas questões éticas necessárias.
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