De acordo com os princípios de BPC da ICH, assinale a alternativa correta.
I- Um estudo deve ser iniciado e continuado mesmo que os benefícios esperados sejam iguais aos riscos.
II- Os estudos clínicos devem ter bases científicas sólidas e seu protocolo deve ter sido aprovado nos Comitês de Ética em Pesquisa locais.
III- Os interesses da ciência e da sociedade devem prevalecer sobre direitos, a segurança e o bem-estar dos participantes de pesquisa.
IV- A confidencialidade dos pacientes deve ser respeitada de acordo com as exigências regulatórias.
a.
I, II e III estão corretas.
b.
II, III e IV estão corretas.
c.
I, III e IV estão corretas.
d.
Apenas I e III estão corretas.
e.
Apenas II e IV estão corretas.
Soluções para a tarefa
Resposta:
Letra E.
Explicação:
I) Errada.
"Os ensaios clínicos devem ser conduzidos apenas se os benefícios antecipados para o indivíduo sujeito da pesquisa e para a sociedade ultrapassarem claramente os riscos envolvidos".
II) Certa.
"Um ensaio clínico deve ser conduzido em consonância com o protocolo que recebeu aprovação/opinião favorável anteriormente por parte da comissão de revisão institucional (CRI)/comitê independente de ética (CEI)".
"Os ensaios clínicos devem ser cientificamente sólidos e descritos protocolos claros e detalhados".
III) Errada.
"Embora o benefício dos resultados do ensaio clínico para a ciência e a sociedade sejam importantes e devem ser considerados, as considerações mais importantes são as relativas aos direitos, segurança e bem-estar dos sujeitos de pesquisa".
IV) Certa.
"A privacidade dos registros que poderiam identificar os sujeitos deve ser protegida, respeitando a privacidade e as regras de privacidade, em consonância com a(s) exigência(s) regulatória(s) aplicável(is)".