Como é o procedimento para validar os resultados de um novo medicamento porque ele é aprovado para utilização ou não,me ajudem
Soluções para a tarefa
Até estar disponível para os pacientes, todo medicamento passa por um longo e custoso processo de pesquisa e desenvolvimento (P&D). Das primeiras atividades relacionadas à descoberta de um princípio ativo até o início da comercialização, a produção de um novo medicamento compreende diferentes etapas e pode levar mais de dez anos, apresentando uma taxa de sucesso muitas vezes reduzida. Para cada medicamento lançado comercialmente podem ser testados até 10 mil compostos nas fases iniciais. Os custos são também muito elevados. Em média, são gastos US$ 1,38 bilhões para cada novo medicamento desenvolvido (IFPMA, 2015).
Entenda o que ocorre em cada etapa
Os primeiros passos para a criação de um novo medicamente ocorrem na etapa de pesquisa, na qual grandes empresas farmacêuticas trabalham muitas vezes em conjunto com startups, universidades e centros de pesquisa. O trabalho consiste inicialmente achar uma molécula promissora (lead), que seja candidata a se tornar uma nova droga, e realizar os primeiros testes e otimização química visando a sua efetividade e segurança.
O potencial medicamento deve seguir, então, para os testes pré-clínicos laboratoriais (in vitro) e em animais (in vivo), com objetivo de determinar se ele é seguro para ser testado em humanos. O dossiê de pesquisa é apresentado aos órgãos regulatórios e a comitês de ética em pesquisa, que aprovam se o novo medicamento pode ser testado em pessoas.
A etapa seguinte, de ensaios clínicos, é a mais longa e custosa do processo, sendo dividida em três fases:
• Fase I – teste inicial de segurança em pequeno grupo de voluntários saudáveis, de forma a definir qual a maior dose possível tolerada por seres humanos e a menor dose que surte algum efeito;
• Fase II – teste de segurança e eficácia em pequeno número de pacientes com a doença, para verificar se o medicamento de fato é efetivo e para definir seu regime terapêutico (frequência, dosagem). A maioria dos produtos experimentais é reprovada nessa fase;
• Fase III – com a dose e o regime terapêutico geralmente definidos, essa fase amplia o número de pacientes testados e avalia a efetividade comparativa da droga em relação aos tratamentos existentes (ou a placebo, se for o caso). Nesta fase, são mapeados também os potenciais efeitos adversos e contraindicações.
No Brasil, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) é responsável por monitorar todas as etapas clínicas de desenvolvimento de um novo medicamento, garantindo que sejam seguidos os padrões científicos. Ao final do processo, é ela que concede à empresa o registro de medicamento, atestando que ele é seguro e eficaz para a indicação terapêutica inscrita em sua bula.
Além da Anvisa, monitoram todo o processo do ponto de vista ético, o Sistema Nacional de Ética em Pesquisa, composto por Comitês de Ética em Pesquisa (CEP) de cada unidade de saúde em que os testes são realizados, e a Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP). Toda pessoa que participa de um ensaio clínico deve assinar termo de consentimento, mas ainda assim não pode ser exposta a situações de risco desnecessárias. No Brasil, é vedado o pagamento para sujeitos de pesquisa. Essa prática varia de acordo com o país, sendo permitida nos Estados Unidos, mas também vedada na União Europeia.
Vacina contra dengue
O Instituto Butantan desenvolve atualmente o maior ensaio clínico já realizado integralmente no país, envolvendo testes com cerca de 17 mil voluntários, a fim de testar a segurança e eficácia de uma vacina contra a dengue. O projeto conta com a parceria do Instituto Adolfo Lutz e de 14 centros de pesquisa, sob coordenação da USP, além de apoio financeiro do BNDES.
Saiba mais sobre o andamento do projeto
A evolução da P&D farmacêutica no Brasil
O mercado farmacêutico mundial movimenta aproximadamente US$ 1 trilhão por ano, e as principais empresas farmacêuticas investem cerca de 15% de sua receita líquida, em média, em atividades de pesquisa e desenvolvimento, destacando-se como um dos setores produtivos mais inovadores do mundo.
O investimento em P&D na indústria farmacêutica brasileira ainda é inferior à média mundial. As empresas nacionais começam a dar os seus primeiros passos na pesquisa e desenvolvimento de novos princípios ativos.