como as vacinas são feitas ?
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Elas são produzidas com um pouco do vírus para o seu corpo começar a produzir anticorpos contra ele.
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Como são feitas as vacinas?
Elas são produzidas com um pouco do vírus para o seu corpo começar a produzir anticorpos contra ele.
SAIBA MAIS SOBRE AS ELOBORAÇÕES DE VACINAS:
Fase inicial da elaboração: etapa exploratória
A primeira fase é composta, basicamente, por pesquisas laboratoriais. Profissionais qualificados buscam identificar antígenos naturais ou sintéticos que vão compor a vacina e que podem ser eficazes na estratégia de prevenção à doença que o agente infeccioso em análise pode causar.
As vacinas podem conter microrganismos inativados, atenuados (ativos, mas sem a capacidade de causar a enfermidade) ou apenas subunidades (fragmentos).
Fase pré-clínica
Essa etapa envolve experimentos (in vitro) em culturas de células ou de tecidos e testes em animais. O objetivo é analisar a segurança da vacina e se o composto é capaz de desencadear uma resposta imune.
Nesta fase, dependendo das reações celulares obtidas, os pesquisadores têm uma ideia inicial de como pode ser a reação do organismo humano ao composto. Muitos projetos de desenvolvimento de vacinas não passam desse estágio por falharem no objetivo de produzir a reação desejada do sistema imunológico.
Aprovação para fase clínica
O patrocinador ou instituição responsável pela pesquisa deve submeter a proposta da vacina e seu respectivo estudo — descrição dos processos de fabricação e resultados de testes laboratoriais — ao órgão regulador correspondente do seu país, para análise e aprovação do projeto.
Fase clínica: I, II, III
Na primeira etapa da fase clínica a aplicação da vacina é feita em um pequeno grupo de voluntários adultos. São avaliadas as respostas imunológicas ao composto para testar sua eficácia.
Na segunda etapa, o teste é ampliado para centenas de voluntários, inclusive pessoas do grupo de risco para a doença a ser prevenida. É feito um estudo clínico randomizado, incluindo um grupo placebo.
Na terceira etapa a vacina é aplicada em milhares de pessoas. Nessa fase os estudos clínicos são randomizados e com o método duplo-cego — profissionais e voluntários não sabem quem está recebendo um placebo e quem está recebendo, de fato, o preparado da vacina.
A metodologia usada é importante para comprovar a eficiência da substância em teste. Esse é o estágio no qual ocorre a aprovação da vacina, mas há continuidade de estudos sobre possíveis efeitos adversos.
Antes da aprovação para o mercado farmacêutico e campanhas de imunização da população por governos, as vacinas passam por um longo e complexo processo de desenvolvimento. A criação engloba fases de estudos minuciosos, testes para comprovação da eficácia e controle de qualidade, além da observação do surgimento de possíveis efeitos indesejávei
Segundo o Instituto Butantan, principal produtor de imunobiológicos do Brasil, o processo de desenvolvimento de uma vacina pode demorar anos (de 1 a 20 anos) e requer alto investimento financeiro — custos que podem chegar à casa do bilhão. A produção e o licenciamento de uma substância segura e efetiva reúne alguns desafios:
Encontrar a melhor relação custo-benefício;
Ter uma produção consistente, de baixo custo e na maior velocidade possível;
Descobrir a melhor forma de trabalhar com o antígeno: inativado, fragmentado, vivo, atenuado, etc.