Question

Com base no teste de estabilidade de medicamentos, assinale a alternativa INCORRETA:


No caso de produtos importados a granel, o prazo de validade deve considerar o tempo máximo de armazenamento até a execução da embalagem primária.


Os estudos de estabilidade devem ser realizados com o medicamento em sua embalagem primária.


Para produtos importados, os estudos de estabilidade podem ser realizados no exterior, de acordo com os parâmetros definidos na resolução específica.


Os produtos importados a granel devem descrever nos seus rótulos a data de fabricação, a validade e a condição de armazenamento até a execução da embalagem primária para serem liberados pela autoridade sanitária de portos e aeroportos.


Para o estudo de estabilidade acelerada, a frequência dos testes deve ser mensal para doseamento, quantificação de produtos de degradação, dissolução (quando aplicável) e pH (quando aplicável). Para as demais provas, apresentar estudo aos 6 meses comparativo ao momento zero.


Pergunta 8

Answer 1

Resposta:

Explicação: